申请境外生产药品分包装备案前，药品上市许可持有人指定的中国境内的企业法人应先按照《已上市中药/化学药品/生物制品变更事项及申报资料要求》，报()新增大包装的包装规格。

A.国家药品监督管理局药品审评中心备案
B.国家药品监督管理局药品审评中心批准
C.省药品监督管理局备案
D.省药品监督管理局批准

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