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药物临床试验期间,在方案变更前,申办方应结合非临床安全性和有效性研究、药学工艺、质量标准、稳定性研究等,以及临床试验的不同阶段和性质,对方案变更进行评估,判断是否可能产生显著性影响。
A、正确
B、错误
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所属分类:
医学知识
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建立保密工作风险评估、监测预警、应急处置、信息通报等机制,是贯彻积极防范原则的重要举措。新修订的《中华人民共和国保守国家秘密法》规定()以上保密行政管理部门建立保密风险评估机制、监测预警制度、应急处置制度。
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()是指发作起始症状及脑电图改变提示“双侧大脑半球同时受累”的发作。包括失神、肌阵挛、强直、阵挛、强直-阵挛、失张力发作。