持有人应当建立短缺药品停产报告制度。列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品停止生产的，应当在计划停产实施()前向所在地省级药品监督管理部门报告;发生非预期停产的，在()内报告所在地省级药品监督管理部门。