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药品注册核查结果判定原则中属于“不通过”的情形包括:
A.编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息
B.隐瞒试验数据,无合理解释地弃用试验数据,以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据
C.关键研究活动、数据无法溯源
D.瞒报可疑且非预期严重不良反应和试验方案禁用的合并用药
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所属分类:
医学知识
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